Pojďme si rozebrat, co SF1 až SF6 skutečně znamenají z inženýrského hlediska.
Za prvé, norma ASME BPE (BioProcessing Equipment) používá tato označení ke klasifikaci součástí na základě jejich zamýšleného použití v dráze tekutin a úrovně zajištění kvality a dokumentace poskytované výrobcem.
NENÍ to specifikace materiálu. Tvarovka z nerezové oceli 316L by mohla být vyrobena podleÚroveň SF1, SF3 nebo SF5.Rozdíl spočívá v tom, jak byl vyroben, zkontrolován a zdokumentován.
SF1 – Komerční / Průmyslová třída
· Realita: Jedná se o standardní, běžně dostupné trubky, potrubí a tvarovky. Nemá žádné speciální certifikace a není určen k použití v přímém kontaktu s produktem v regulovaném biofarmaceutickém prostředí.
· Kdy jej použít: Pro inženýrské sítě, které nejsou v kontaktu s produktem (např. pára z provozů, chladicí voda, nosné rámy přístrojového vzduchu). Použití SF1 v produktu nebo v potrubí CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) představuje velké riziko z hlediska shody s předpisy.
SF2 – Polotovar
· Realita: Toto je zřídka používaná kategorie. Součásti jsou vyráběny ze suroviny, která splňuje chemické požadavky BPE, ale samotný konečný produkt není plně certifikován. Představte si to jako krok nad SF1, ale ne jako plně kvalifikovaný produkt.
· Kdy ji použít: Je to „šedá zóna“. U kritických systémů se jí obecně vyhýbáme. Může se vyskytovat v některých nekritických podpůrných systémech, kde je čistota materiálu méně důležitá, ale plná certifikace BPE není opodstatněná.
SF3 – Standardní produkt BPE
· Realita: Toto je pracant biozpracovatelského průmyslu. Pokud výkres vyžaduje „armaturu BPE“, téměř vždy předpokládá SF3. Toto je minimální přijatelná třída pro jakýkoli kontakt s produktem nebo systém CIP/SIP.
· Kdy jej použít: Všude v cestě produktu. Fermentory, bioreaktory, chromatografické plošiny, zadržovací nádrže a veškeré související potrubí pro produkt, pufr a kapaliny CIP/SIP.
SF4 – Vysokotlaký BPE produkt
· Realita: V podstatě se jedná o SF3, který je určen pro vyšší tlakovou třídu. Platí všechny požadavky na kvalitu a dokumentaci pro SF3.
Kdy jej použít: Ve vysokotlakých systémech, jako jsou ty, které se nacházejí v některých filtračních lištách, vysokotlaké chromatografii nebo v jakékoli aplikaci, kde konstrukční tlak překračuje standardní jmenovitý tlak pro komponenty SF3.
SF5 – Příjem bioprocesní inspekce
· Realita: Jedná se o SF3 komponentu, kterou koncový uživatel (vy, biofarmaceutická společnost) individuálně zkontroloval a schválil. Výrobce dodává komponentu a její certifikáty, ale vy provádíte vlastní dodatečnou, důkladnou kontrolu.
· Kdy jej použít: Pro extrémně kritické aplikace, kde selhání není možné (např. linky na formulaci finálních produktů, plnicí linky). To přidává značnou vrstvu nákladů a času, ale poskytuje nejvyšší jistotu v kvalitu součásti.
SF6 – od dodavatele a s certifikací
· Realita: Jedná se o certifikaci „černé skříňky“. Důvěřujete výrobci součástky (dodavateli), že provede stejnou úroveň přísné kontroly, jakou byste provedli pro SF5. Dodavatel poskytne certifikát, v němž se uvádí, že součástka splňuje všechny požadavky SF5.
· Kdy ji použít: Pokud potřebujete zajištění kvality na úrovni SF5, ale chybí vám interní kontrolní kapacita nebo chcete zefektivnit dodavatelský řetězec. Vyžaduje to vysokou míru důvěry a pevnou dohodu o kvalitě s dodavatelem.
Pochopením těchto kategorií můžete činit informovaná, nákladově efektivní a splňující požadavky rozhodnutí o návrhu vašich bioprocesních systémů.
Čas zveřejnění: 18. listopadu 2025