GMP (Správná výrobní praxe pro mléčné výrobky, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) je zkratka pro Dairy Production Quality Management Practice a představuje pokročilou a vědeckou metodu řízení mléčné výroby. V kapitole GMP jsou uvedeny požadavky na materiály a konstrukci čistých potrubí, a to: „Zařízení, která jsou v přímém kontaktu s mléčnými výrobky, by měla být hladká a bez promáčklin nebo prasklin, aby se snížilo hromadění zbytků jídla, nečistot a organických látek“, „Veškeré výrobní zařízení by mělo být navrženo a vyrobeno tak, aby se dalo snadno čistit, dezinfikovat a snadno kontrolovat.“ Čistá potrubí mají vlastnosti nezávislých systémů a vysoké profesionality. Proto se tento článek podrobněji zabývá výběrem materiálů pro čisté potrubí, požadavky na povrchy pro styk s mléčnými výrobky, požadavky na svařování potrubních systémů, konstrukcí samoodvodňování atd. s cílem zlepšit pochopení jednotek pro mlékárenské podniky a stavebních jednotek o důležitosti instalace a úpravy čistého potrubí.
Přestože GMP klade přísné požadavky na materiály a konstrukci čistých potrubí, fenomén těžké techniky a lehkých potrubí je v čínském mlékárenském průmyslu stále běžný. Čistým potrubním systémům se jakožto důležité součásti procesu výroby mléčných výrobků stále věnuje malá pozornost. Nedostatek pozornosti je stále slabým článkem, který omezuje zlepšování kvality mléčných výrobků. Ve srovnání s příslušnými normami zahraničního mlékárenského průmyslu je stále velký prostor pro zlepšení. V současné době se v zahraničním mlékárenském průmyslu široce používají americké hygienické normy 3-A a evropské normy organizace pro hygienické inženýrství (EHEDG). Zároveň mlékárenské závody skupiny Wyeth ve Spojených státech, které trvají na konstrukci mlékáren splňující farmaceutické normy, přijaly normu ASME BPE jako směrodatnou specifikaci pro návrh a instalaci zařízení a potrubí mlékárenských závodů, která bude rovněž představena níže.
01
Zdravotní normy USA 3-A
Americká norma 3-A je uznávaná a důležitá mezinárodní zdravotní norma, jejímž iniciátorem je společnost American 3-A Health Standards Company. American 3A Sanitary Standards Corporation je nezisková družstevní organizace, která se věnuje podpoře hygienického designu zařízení pro výrobu potravin, nápojů, mlékárenského průmyslu a farmaceutického průmyslu, a která se zaměřuje především na podporu bezpečnosti potravin a veřejné bezpečnosti.
Společnost 3-A Hygiene Standards Company byla společně organizována pěti různými organizacemi ve Spojených státech: Americkou asociací producentů mléčných výrobků (ADPI), Mezinárodní federací dodavatelů potravinářského průmyslu (IAFIS), Mezinárodní federací pro ochranu hygieny potravin (IAFP), Mezinárodní federací mléčných výrobků (IDFA) a Radou pro značení hygienických norem 3-A. Vedení 3A zahrnuje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Ministerstvo zemědělství USA (USDA) a Řídicí výbor 3-A.
Americká hygienická norma 3-A má velmi přísné předpisy pro čisté potrubní systémy, jako například norma 63-03 pro sanitární potrubní armatury:
(1) Oddíl C1.1, potrubní tvarovky, které jsou v kontaktu s mléčnými výrobky, by měly být vyrobeny z nerezové oceli řady AISI300, která je odolná vůči korozi, netoxická a z níž neunikají látky do mléčných výrobků.
(2) Oddíl D1.1, hodnota drsnosti povrchu Ra nerezových potrubních tvarovek, které jsou ve styku s mléčnými výrobky, by neměla být větší než 0,8 μm a je třeba se vyhnout nedokonalým rohům, otvorům, mezerám atd.
(3) Oddíl D2.1, svařovaná plocha nerezové oceli, která je v kontaktu s mléčnými výrobky, by měla být bezešvá a hodnota drsnosti Ra svařované plochy by neměla být větší než 0,8 μm.
(4) Oddíl D4.1, potrubní armatury a kontaktní plochy mléčných výrobků by měly být při správné instalaci samoodvodňovací.
02
Norma hygienického designu EHEDG pro potravinářské stroje
Evropská skupina pro hygienické inženýrství a design Evropská skupina pro hygienické inženýrství a design (EHEDG). EHEDG, založená v roce 1989, je aliancí výrobců zařízení, společností z potravinářského průmyslu a ústavů veřejného zdraví. Jejím hlavním cílem je stanovit vysoké standardy čistoty pro potravinářský a obalový průmysl.
EHEDG se zaměřuje na zařízení pro zpracování potravin, která by měla mít hygienický design a snadno se čistit, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci. Zařízení proto musí být snadno čistitelné a chránit produkt před kontaminací.
V dokumentu „Směrnice pro návrh sanitárních zařízení 2004, druhé vydání“ organizace EHEDG je potrubní systém popsán následovně:
(1) V oddíle 4.1 by se obecně měla používat nerezová ocel s dobrou odolností proti korozi;
(2) Pokud je hodnota pH produktu v oddíle 4.3 mezi 6,5-8, koncentrace chloridů nepřesahuje 50 ppm a teplota nepřesahuje 25 °C, obvykle se volí nerezová ocel AISI304 nebo nízkouhlíková ocel AISI304L, která se snadno svařuje; pokud koncentrace chloridů přesahuje 100 ppm a provozní teplota je vyšší než 50 °C, musí se použít materiály se silnější odolností proti korozi, jako je nerezová ocel AISI316 a nízkouhlíková ocel, aby se zabránilo důlkové a štěrbinové korozi způsobené chloridovými ionty, čímž se zabrání zbytkům chloru. AISI316L má dobré svařovací vlastnosti a je vhodná pro potrubní systémy.
(3) Vnitřní povrch potrubního systému v oddíle 6.4 musí být samoodvodnitelný a snadno čistitelný. Je třeba se vyhnout vodorovným plochám a úhel sklonu by měl být navržen tak, aby se zabránilo hromadění zbytkové vody.
(4) Na kontaktní ploše produktu v oddíle 6.6 musí být svarový spoj bezešvý, plochý a hladký. Během svařovacího procesu musí být uvnitř i vně spoje použita ochrana inertním plynem, aby se zabránilo oxidaci kovu v důsledku vysoké teploty. U potrubních systémů se doporučuje, pokud to konstrukční podmínky (jako je velikost prostoru nebo pracovní prostředí) dovolují, co nejvíce používat automatické orbitální svařování, které dokáže stabilně řídit parametry svařování a kvalitu svarové housenky.
03
Americká norma ASME BPE
ASME BPE (Americká společnost strojních inženýrů, Bio Processing Equipment) je norma vyvinutá Americkou společností strojních inženýrů k regulaci návrhu, materiálů, výroby, kontroly a testování bioprocesních zařízení a potrubí a jejich pomocných komponent.
Tato norma byla poprvé publikována v roce 1997 s cílem dosáhnout jednotných standardů a přijatelné úrovně kvality pro výrobní zařízení používaná v produktech biofarmaceutického průmyslu. Jako mezinárodní norma ASME BPE plně splňuje příslušné zákony a předpisy GMP mé země a amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Je to důležitá specifikace používaná FDA k zajištění výroby. Je to důležitá norma pro výrobce materiálů a zařízení, dodavatele, inženýrské společnosti a uživatele zařízení. Nepovinná norma, která je společně sponzorována, vyvíjena a pravidelně revidována.
Značky zdravotní certifikace 3-A, EHEDG, ASME BPE
Aby byla zajištěna výroba vysoce čistých produktů a sníženo riziko kontaminace produktů, norma ASME BPE obsahuje specifický popis technologie automatického svařování. Například verze z roku 2016 obsahuje následující ustanovení:
(1) SD-4.3.1(b) Při použití trubek z nerezové oceli se obvykle volí materiál 304L nebo 316L. Preferovanou metodou spojování trubek je automatické orbitální svařování. V čistých prostorách jsou potrubní komponenty vyrobeny z materiálu 304L nebo 316L. Před instalací se musí majitel, konstruktér a výrobce dohodnout na způsobu spojení trubek, úrovni kontroly a standardech přijetí.
(2) Při svařování potrubí podle metody MJ-3.4 by se mělo používat orbitální automatické svařování, pokud to velikost nebo prostor neumožňují. V tomto případě lze provádět ruční svařování, ale pouze se souhlasem vlastníka nebo zhotovitele.
(3) MJ-9.6.3.2 Po automatickém svařování musí být alespoň 20 % vnitřních svarových housenek namátkově zkontrolováno endoskopem. Pokud se během kontroly svařování objeví jakákoli nekvalitní svarová housenka, musí být provedeny další kontroly podle požadavků specifikace, dokud nebude přijatelná.
04
Uplatňování mezinárodních standardů mlékárenského průmyslu
Hygienická norma 3-A vznikla ve 20. letech 20. století a je mezinárodní normou používanou ke standardizaci hygienického návrhu zařízení v mlékárenském průmyslu. Od svého vzniku ji používají téměř všechny mlékárenské společnosti, strojírenské firmy, výrobci zařízení a zástupci v Severní Americe. Je také obecně akceptována v jiných částech světa. Společnosti mohou požádat o certifikaci 3-A pro potrubí, potrubní armatury, ventily, čerpadla a další sanitární zařízení. 3-A zajistí, aby hodnotitelé provedli testování výrobků na místě a hodnocení podniku, a po úspěšném absolvování kontroly vydá certifikát o zdravotní nezávadnosti 3A.
Přestože evropská zdravotní norma EHEDG vznikla později než americká norma 3-A, rychle se rozvíjela. Její certifikační proces je přísnější než u americké normy 3-A. Žadatelská společnost musí zaslat certifikační zařízení k otestování do specializované zkušební laboratoře v Evropě. Například při zkoušce odstředivého čerpadla lze certifikační značku EHEDG na stanovenou dobu získat pouze tehdy, pokud se dospěje k závěru, že samočisticí schopnost čerpadla není menší než samočisticí schopnost připojeného přímého potrubí.
Norma ASME BPE má téměř 20letou historii od svého založení v roce 1997. Používá se téměř ve všech velkých biofarmaceutických průmyslových odvětvích a strojírenských společnostech, výrobcích zařízení a zástupcích. V mlékárenském průmyslu přijala společnost Wyeth, která je součástí žebříčku Fortune 500, a její mlékárenské závody normy ASME BPE jako směrodatné specifikace pro návrh a instalaci zařízení a potrubí mlékárenských závodů. Zdědila koncepty řízení výroby farmaceutických továren a zavedla technologii automatického svařování pro budování pokročilých výrobních linek na zpracování mléčných výrobků.
Technologie automatického svařování zlepšuje kvalitu mléčných výrobků
Dnes, kdy země věnuje stále větší pozornost bezpečnosti potravin, se bezpečnost mléčných výrobků stala nejvyšší prioritou. Jako dodavatel zařízení pro mlékárenské závody máme odpovědnost a povinnost poskytovat vysoce kvalitní materiály a zařízení, které pomáhají zajistit kvalitu mléčných výrobků.
Technologie automatického svařování dokáže zajistit konzistenci svařování bez vlivu lidských faktorů a parametry svařovacího procesu, jako je vzdálenost wolframové tyče, proud a rychlost otáčení, jsou stabilní. Programovatelné parametry a automatické zaznamenávání svařovacích parametrů snadno splňují standardní požadavky a efektivita svařování je vysoká. Jak je znázorněno na obrázku 3, vykreslení potrubí po automatickém svařování.
Ziskovost je jedním z faktorů, které musí každý podnikatel v mlékárně zvážit. Analýza nákladů ukázala, že použití technologie automatického svařování vyžaduje, aby stavební firma vybavila automatický svářecí stroj, ale celkové náklady mlékárenského závodu se výrazně sníží:
1. Snížení nákladů na pracovní sílu při svařování potrubí;
2. Protože svařovací housenky jsou rovnoměrné a čisté a není snadné vytvářet slepé rohy, snižují se náklady na denní čištění potrubí CIP;
3. Bezpečnostní rizika svařování v potrubním systému jsou výrazně snížena a náklady podniku na bezpečnostní rizika v mlékárenství jsou výrazně sníženy;
4. Kvalita svařování potrubního systému je spolehlivá, kvalita mléčných výrobků je zaručena a náklady na testování výrobků a potrubí jsou sníženy.
Čas zveřejnění: 19. prosince 2023