Trubky ASME BPE (Americká společnost strojních inženýrů – Bioprocesní zařízení) jsou specializovaný typ potrubního systému navrženého a vyrobeného tak, aby splňoval extrémní požadavky na hygienu, čistotu a konzistenci farmaceutického, biotechnologického a potravinářského průmyslu.
Řídí se normou ASME BPE (nejnovější vydání je 2022), která definuje materiály, rozměry, povrchové úpravy, tolerance a certifikace pro všechny komponenty v systémech s vysoce čistými kapalinami.
Klíčové vlastnosti trubek ASME BPE:
1. Materiál a složení:
· Vyrobeno primárně z austenitických nerezových ocelí, jako je 316L (nízký obsah uhlíku je zásadní pro prevenci „senzibilizace“ a koroze ve svarech).
· Zahrnuje také další slitiny, jako je 316LVM (vakuově tavená) pro ještě vyšší čistotu a duplexní nerezové oceli pro určité aplikace.
· Přísné kontroly chemického složení materiálu a tepelného zpracování.
2. Povrchová úprava (hodnota Ra):
· Toto je pravděpodobně nejdůležitější vlastnost. Vnitřní povrch (kontaktní povrch produktu) musí být extrémně hladký a neporézní.
· Povrchová úprava se měří v mikropalcích Ra (průměrná drsnost). Běžné specifikace BPE jsou:
· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Pro standardní biologické zpracování.
· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Pro aplikace s vyšší čistotou.
· Elektrolyticky leštěné: Standardní povrchová úprava. Tento elektrochemický proces nejen vyhlazuje povrch, ale také odstraňuje volné železo a vytváří pasivní vrstvu oxidu chromu, která odolává korozi a ulpívání částic.
3. Rozměrová konzistence a tolerance:
· Má mnohem menší tolerance vnějšího průměru (OD) a tloušťky stěny ve srovnání se standardními průmyslovými trubkami (jako je ASTM A269).
· To zajišťuje perfektní usazení během orbitálního svařování a vytváří hladké, bezprahové a konzistentní svary, které jsou nezbytné pro čistitelnost a sterilitu.
4. Sledovatelnost a certifikace:
· Každá trubka má plnou sledovatelnost materiálu (číslo tavby, chemický složení taveniny, protokoly o zkoušce mlýna).
· Certifikace ověřují, že splňuje všechny požadavky normy BPE.
Proč jsou trubky ASME BPE standardem pro farmaceutický průmysl?
Farmaceutický průmysl, zejména u injekčních (parenterálních) léků a biologických přípravků, má nepodmíněné požadavky, které generické sondy nemohou splnit.
1. Zabraňuje kontaminaci a zajišťuje čistotu produktu:
2. Umožňuje ověřené čištění a sterilizaci:
3. Zajišťuje integritu a konzistenci systému:
4. Splňuje regulační očekávání:
5. Vhodné pro širokou škálu kritických procesů:
Stručně řečeno, hadičky ASME BPE jsou standardem, protože jsou od základu navrženy tak, aby byly čistitelné, sterilizovatelné, konzistentní a sledovatelné. Nejedná se jen o materiálovou specifikaci; je to integrovaný systémový standard, který přímo řeší základní požadavky na kvalitu a bezpečnost farmaceutické výroby, což z nich činí nepostradatelnou součást moderního shody s GMP (správná výrobní praxe).
Čas zveřejnění: 30. prosince 2025